潔凈室標準是根據(jù)懸浮粒子濃度這個指標來劃分潔凈室（區(qū)）及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

　　生產(chǎn)環(huán)境能在一定程度上對藥品產(chǎn)生影響。為保證藥品安全，當前，藥企對藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求越來越高。潔凈室作為控制污染的基礎，能夠將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)。

　　不過，潔凈室要獲得良好的潔凈效果，不僅要采取合理的空調(diào)凈化措施，還要有規(guī)范的設計，以及對其進行正確使用且科學的維護管理。潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗潔凈室質(zhì)量的核心標準。該標準將根據(jù)區(qū)域環(huán)境、凈化程度等因素，分為若干等級，常用的有標準和國內(nèi)區(qū)域行業(yè)標準。為滿足等級標準，潔凈室應具備以下要求。

　　潔凈室等級標準：

　　1、潔凈區(qū)的設計必須符合相應的“靜態(tài)”標準，以達到“動態(tài)”的潔凈要求。“靜態(tài)”是指安裝已經(jīng)完成并已運行，但沒有操作人員在場的狀態(tài)。而“動態(tài)”是指生產(chǎn)設施按預定工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員現(xiàn)場操作的狀態(tài)。

　　2、生產(chǎn)操作全部結束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20min（指導值）自凈后，潔凈區(qū)應達到表中的“靜態(tài)”標準。藥品或敞開容器直接暴露環(huán)境微粒動態(tài)測試結果應達到標準。

　　3、無菌操作的隔離操作器所處環(huán)境的級別至少應為D級。

　　4、為了確定級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3。

　　5、在確認級別時，應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，以避免在遠程采樣系統(tǒng)長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統(tǒng)中，應采用等動力學的取樣頭。

　　6、可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行測試，證明達到了動態(tài)的級別，但培養(yǎng)基模擬試驗要求在“較差狀況”下進行動態(tài)測試。